新版GMP實(shí)施的有力武器--SSR-200制藥原輔料

      申貝近期推出的便攜式拉曼光譜儀SSR-200，使得制藥企業(yè)能夠以較低成本進(jìn)行簡(jiǎn)單、快速、準(zhǔn)確的原輔料藥品來(lái)料檢測(cè)，從而使生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡(jiǎn)稱(chēng)新GMP）所提出的要求。SSR-200內(nèi)置有目前性能的光譜儀，具有檢測(cè)速度快、測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確、性?xún)r(jià)比高三大特點(diǎn)。

      與市場(chǎng)上其他同類(lèi)產(chǎn)品相比，SSR-200具有更高的靈敏度。對(duì)于不同包裝的樣品，SSR-200都可以進(jìn)行準(zhǔn)確快速的測(cè)量，即使是棕色玻璃瓶裝樣品，檢測(cè)時(shí)間一般也不到15秒，極大地減少藥廠(chǎng)來(lái)料檢測(cè)所需要花費(fèi)的時(shí)間，滿(mǎn)足新GMP中對(duì)原輔料藥品逐一檢測(cè)的要求。

       SSR-200拉曼光譜儀集成有性能的激光器以及**的TE制冷功能，儀器具有良好的信噪比，對(duì)微弱的拉曼信號(hào)也有很好的采集效果。因此SSR-200拉曼光譜儀能夠輕松區(qū)分結(jié)構(gòu)相似的物質(zhì)，例如相似的水合物或同分異構(gòu)體。

       在軟件方面，SSR-200拉曼光譜儀所配有的軟件符合美國(guó)的21CFR PART11標(biāo)準(zhǔn)，并具有中文操作界面.界面簡(jiǎn)潔明了，能夠?qū)崿F(xiàn)一鍵識(shí)別功能，使操作人員能夠迅速掌握儀器使用，減少對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)時(shí)間；軟件能夠?qū)崿F(xiàn)自建數(shù)據(jù)庫(kù)，使儀器能夠符合廠(chǎng)家的個(gè)性化要求，并且還可根據(jù)客戶(hù)需求選配常用原輔料的數(shù)據(jù)庫(kù)。 

       中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（2010新GMP）的文件，要求各新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車(chē)間均應(yīng)符合2010新GMP的要求。每一批原輔料都要通過(guò)檢測(cè)。

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